参考DNA板用于肺癌肺癌的遗传检测，RICOH标准DNA系列EGFR突变Type001

东京，8月20日，2020年8月20日- Ricoh Company。，Ltd。^{* 1}作为参考资料共同开发^{* 2}用于肺癌血基基因检测的准确性控制。该产品有助于提高测试的准确性，使得可以确认高敏感的遗传检测的准确性，以检测来自肺癌患者血液中含有的癌细胞的非常少量的DNA分子。目前，这些仅在日本提供。

个性化药物开始被广泛使用，作为发现和治疗癌症的手段。这是一种精确药物，其中测试患者癌症组织中的基因以预测治疗剂的影响。基因检测研究了与致癌转化相关的基因的突变和治疗剂对癌症的影响。在肺癌的遗传检测中，许多治疗剂（分子靶向药物^{* 3.}）根据产生的基因中的变化（突变）定制，并提前进行了实际应用。

EGFR（表皮生长因子受体）基因^{* 4.}测试是与肺癌有关的典型遗传测试之一。

当患者正在考虑用于肺癌的药物疗法时，对EGFR活化突变体进行测试，以便决定治疗剂。还测试了EGFR抗性突变体，以研究治疗剂在给药后可能发生的耐药性。PCR等方法^{* 5.}和ngs（下一代测序）^{* 6.}用于这些类型的遗传测试。

用于肺癌的遗传检测中使用的样品由在用支气管镜（活检）收获的手术或组织期间收获的切除的组织组成，但这些收获方法是侵入性的，并对患者身体施加沉重的负担。近年来，注意力一直专注于液体活检，^{* 7.}通过使用血液减少了患者的负担，这可以以最小的侵入性收获。

“egfr液体”，^{* 8.}由DNA芯片研究开发的是一种使用血液的微创测试方法，并且可以通过NGS方法进行高度敏感的遗传学测试。通过各种细胞释放的无细胞DNA（CFDNA）存在于收获的血液中，但其大部分来自正常细胞。该测试可以检测定位在少量循环肿瘤DNA（CTDNA）的EGFR激活突变体，以及甚至不那么常见的抗性突变体。

“理光标准DNA系列”是一种基于参考DNA板技术的产品系列，它使用RICOH自己的生物bob软件苹果怎么下载监测技术在1分子单元中分配预先细分的DNA分子数，使得遗传检测设备的准确性控制和质量控制，即使在低于100分子的低浓度区域中，遗传检测方法和试剂也可以严格地进行，其中如果通过手进行稀释，则倾向于显影的变化。

理光开发了“RICOH标准DNA系列EGFR突变Type001”，一种参考材料，用于确认基因检测的准确性作为肺癌患者血液中无细胞DNA的模型。血液中的癌细胞衍生的无细胞DNA分子的数量不同于一个患者到另一个患者，但在超过一半的患者中，少于100个分子，其中血液激活突变体在血液中采样一次测试，以及抗性突变体的数量甚至更小（根据DNA芯片研究的调查）。“RICOH标准DNA系列EGFR突变Type001”对此进行了建模，每10,000个正常DNA分子，10至100名癌症细胞衍生的DNA分子（包括EGFR活化突变体和抗性突变体的遗传序列），分配到8个中的每个孔中管道，因此预计该产品将用作具有突变等位基因频率的参考材料^{* 9.}在评估医疗机构，测试中心和进行肺癌检测的研究机构的测试系统中的0.1％至1％。我们的目的是通过提供本产品预先确认测试精度，使精密药能更准确和提高肺癌治疗的疗效。

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该产品仅是用于研究使用的试剂。

* 1参考DNA板

参考DNA板是利高公司，国家农业和食品研究组织（NARO）和Nippon面粉厂集团的FASMAC的联合研究

* 2参考资料

一种具有明确规定的成分含量的物质，用作测量标准。
//m.lmz-yz.com/release/2018/0604_1.html.

* 3分子靶向药物

一种治疗剂，其通过攻击以靶向方式攻击癌细胞特有的特定分子来施加效果。

* 4 EGFR（表皮生长因子受体）基因

EGFR基因突变在大约30％的肺癌患者中发现。它们是肺癌患者中最常见的突变，每年进行数千种对这些突变进行的测试。

* 5 PCR方法

一种使用聚合酶链反应的DNA扩增方法。

* 6个ngs。

下一代测序的缩写。这是一种可以同时读取多个DNA序列的方法。

* 7液体活检

使用血液或其他体液进行测试，主要用于诊断和治疗癌症。

* 8“EGFR液体”，由DNA芯片研究开发

官方名称：“EGFR液体”基因分析软件
一种可用于液体活组织检查的测试，其目的是以最微创方式进行EGFR基因测试（可以使用两种组织和血液）。在2019年7月提交的监管批准申请。在癌症相关突变中，称为活化突变体，其发挥致癌转化部分。在EGFR基因中发现激活突变体，也可以用“EGFR液体”测试2种类型的活化突变体（外显子19缺失和L858R）。“EGFR液体”是执行伴随诊断的测试。申请于去年7月制定了卫生部，劳动力，福利部的制造和销售批准，批准已于2020年7月31日发布。
宣布专门控制的医疗设备制造和销售批准“EGFR液体”基因分析软件，作为疾病诊断计划。
https://www.dna-chip.co.jp/en/common/press_en_148.pdf.

* 9等位基因频率

突变DNA与非突变DNA的比率